Az AstraZeneca megkapta az FDA jóváhagyását az Imfinzi-re, mint a korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák első immunterápiájára.
Ezzel a jóváhagyással[1] az Imfinzi lesz az első immunterápia az LS-SCLC[2]-re, a betegség agresszív formájára, amelynek túlélési esélye a diagnózis felállítása után 15% és 30% között van. Ez az altípus az összes SCLC esetek mintegy 30%-át teszi ki, gyakran kiújul és gyorsan terjed a standard kemo- és sugárterápiára adott kezdeti válasz ellenére.
A jóváhagyást az ADRIATIC vizsgálat eredményei támasztják alá, amelyek kimutatták, hogy a placebóhoz képest az Imfinzi 27%-kal meghosszabbította a betegek életét azok körében, akiknél a kemo- és sugárterápiát követően nem következett be progresszió. A teljes túlélés becsült mediánja 55,9 hónap volt az Imfinzi esetében, szemben a placebóval elért 33,4 hónappal.
Az Imfinzi 24%-kal meghosszabbította a tumor kiújulása előtti időt is. A progressziómentes túlélés mediánja az Imfinzi esetében 16,6 hónap volt, szemben a placebóval mért 9,2 hónappal. Ezenkívül két év elteltével az Imfinzivel kezelt páciensek 46%-ánál nem újult ki a betegség, míg a placebo esetében ez az arány csak 34% volt.
„Ez az eredmény négy évtized óta az első előrelépés ennek a betegségnek a kezelésében” – mondta Suresh Senan, Ph.D., az Amszterdami Egyetem Orvosi Központjainak klinikai kísérleti sugárterápiás professzora és a vizsgálat nemzetközi koordinátora a közleményben. „Az ADRIATIC vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek 57 százaléka még három évvel a kezelés után is életben volt, ami aláhúzza a gyógyszer gyakorlatot megváltoztató potenciálját ebben a környezetben.”
[1] FDA – Food and Drug Administration – az USA élelmiszer- és gyógyszer-engedélyezési hivatala
[2] SCLC – small cell lung cancer – kissejtes tüdőrák. Az SCLC általában a tüdő légutaiban kezdődik, és gyorsan átterjed a test más területeire. A tüdőrák legagresszívabb formája. A korlátozott stádiumú (limited-stage) kissejtes tüdőrák (LS-SCLC) azt jelenti, hogy a rák az egyik tüdőben vagy a mellkas egyik oldalán található. A kiterjedt stádiumú (extensive-stage) kissejtes tüdőrák (ES-SCLC) azt jelenti, hogy a rák átterjedt az egyik tüdőről a másikra, a mellkas másik oldalán lévő nyirokcsomókra vagy a test más részeire.