Gyorsabb lesz az új rákgyógyszerek engedélyezése az EU-ban

Január 12-én, vasárnap lépett hatályba a rendelet, amely azt célozza, hogy az új és hatékony egészségügyi technológiák EU-szerte minél gyorsabban elérhetőek legyenek a betegek számára.
Az új szabályok a tagállamok közötti együttműködés és koordináció előmozdításával uniós keretet hoznak létre az egészségügyi technológiák – például gyógyszerek és orvostechnikai eszközök – értékelésére. Ez segíteni fogja a nemzeti hatóságokat abban, hogy gyorsabban és megalapozottabban hozzanak döntéseket az egészségügyi technológiák árképzéséről és a visszatérítésről, ami egyszerűsíti az eljárást az egészségügyi technológiák fejlesztői számára. Egyben hozzájárul ahhoz, hogy a betegek gyorsabban és szélesebb körben hozzáférjenek az új és hatékonyabb innovatív termékekhez.
A rendelet célja a közös klinikai értékelésekre vonatkozó egységes uniós szintű benyújtási dokumentáció bevezetése, az erőforrások uniós szintű egyesítése, és a HTA (Health Technology Assessment) tudományos minőségének erősítése az egész EU-ban, elkerülve a párhuzamos nemzeti szintű értékeléseket, valamint az eljárások gyorsítása, hogy a közös klinikai értékelések a gyógyszer engedélyezését követő 30 napon belül befejeződjenek;
Az új szabályok első lépésként január 12-től az új rákgyógyszer- vagy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény (ATMP) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre vonatkoznak. A szabályokat 2028 januárjától kiterjesztik a ritka betegségek gyógyszereire, 2030-tól pedig minden új gyógyszerre. A kiválasztott magas kockázatú orvostechnikai eszközöket 2026-tól szintén értékelni fogják.
Az új uniós keretrendszer teljes mértékben tiszteletben tartja a tagállamok felelősségét egészségügyi szolgáltatásaik irányításáért, ahogyan azt a nemzeti környezetük megkívánja.