Viták egy mellrák-gyógyszer körül
Az AstraZeneca Plc és a Daiichi Sankyo Co. Enhertu nevű gyógyszere egy vizsgálat során több mint egy évvel késleltette egy gyakori típusú emlőrák előrehaladását, ami a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztéséhez vezethet. A kezelést már többféle mellrák típusra jóváhagyták, és rutinszerűen alkalmazzák második vonalbeli kezelésként azoknál a betegeknél, akiknek tumorában magas a HER2 nevű fehérje szintje.
Normális körülmények között a HER2-receptorok az emlősejtek növekedését, osztódását, illetve regenerálódási képességét szabályozzák. A mellrákos esetek körülbelül egynegyedében azonban ez a HER2 gén nem működik megfelelően, melynek következtében a normálisnál nagyobb számban állítja elő önmagát. A feleslegben lévő HER2 gének hatására az emlőt alkotó sejteken túlságosan sok HER2-receptor van jelen, ami a sejtek kontrollálatlan és szabálytalan növekedéséhez és szaporodásához vezet – így jön létre az úgynevezett HER2-pozitív mellrák.
A tanulmány célja annak bizonyítása volt, hogy a gyógyszer alkalmazható az ilyen típusú rákkal újonnan diagnosztizált betegeknél. A gyógyszergyártók közölték, hogy tárgyalásokat kezdeményeznek a szabályozó hatóságokkal, de az American Society of Clinical Oncology (Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság) chicagói orvosai szerint a döntés nem feltétlenül lesz egyértelmű, részben a kezelés mellékhatásai, részben további adatok szükségessége miatt.
A bemutatott eredmények szerint azok a betegek esetében, akik Enhertu-t kaptak pertuzumab nevű standard gyógyszerrel kombinálva, közel 41 hónap telt el, mielőtt a betegségük továbbterjedt. Azoknál az önkénteseknél, akik standard háromgyógyszeres kezelést kaptak, amely pertuzumabot, kemoterápiát és egy harmadik antitest gyógyszert, a trastuzumabot tartalmazta, körülbelül 27 hónapig tudták feltartóztatni a rák előrehaladását.
Az Enhertu-t kapó betegek 15%-ánál a tumorok olyan drámaian összezsugorodtak, hogy a vizsgálatok során már nem voltak kimutathatók. A standard kezelésben részesülő csoportban ez az arány 8,5% volt.
„Az adatok azt mutatják, hogy a kezelés hatékony. Drámai hatással van a hosszú távú eredményekre” – mondta Sara Tolaney, a Dana-Farber Rákkutató Intézet mellrák-onkológusa, a tanulmány vezető kutatója. „Az eredmények alapján az Enhertu-t potenciális kezdő kezelésként kell felajánlani azoknak a betegeknek, akiknek tumorai magas HER2-szintet mutatnak” – mondta.
Az új eredményekkel szemben azonban vannak bizonyos fenntartások. Az orvosok még nem tudják, hogy a betegek élettartama meghosszabbodik-e, ha az új terápiát első vonalas kezelésként alkalmazzák, vagy csak akkor, ha az Enhertu-t csak a betegség későbbi szakaszában használják. Erre vonatkozó adatok még nem állnak rendelkezésre.
Emellett az Enhertu-kezelésnek vannak súlyos mellékhatásai is, például tüdőgyulladás. A vizsgálatban az Enhertu-val kezelt betegek 12%-ánál jelentkezett tüdőgyulladás. Bár a legtöbb esetben nem voltak súlyos következményei, két beteg meghalt a mellékhatás következtében.
A vizsgálati eredményeket bemutató konferencián, a vizsgálatban részt nem vevő orvosok egyetértettek abban, hogy az eredmények alapján a gyógyszer potenciális első vonalbeli kezelésként szóba jöhet, de még nem világos, hogy milyen eseteknél fogják alkalmazni.
„Az Enhertu fontos gyógyszer, de a döntés nem lesz egyszerű – mondta Matthew Goetz, a Mayo Klinika onkológusa. Ennek oka, hogy a gyógyszer által felváltott kezelés jól tolerálható. Sok beteg néhány hónap után abbahagyhatja a kemoterápiát, és csak a két másik, kevesebb mellékhatással járó gyógyszert szedheti tovább – mondta. Ezzel szemben az Enhertu kemoterápiához hasonló mellékhatásokkal jár, például hányingerrel és hányással – jegyezte meg.
„Sok kutató nem biztos abban, hogy ezt a gyógyszert mindenkinek adni kell, amíg a betegség nem súlyosbodikl, miközben valójában sok beteg kezelhető a régi standard terápiával, és nagyon jól reagál rá” – mondta Goetz. „Sokkal több adat szükséges ahhoz, hogy azt mondhassuk, mindenkit ezzel kell kezelni.”
„Mindazonáltal a progresszió késleltetésében elért erős eredmények egyértelműen előtérbe helyezik a HER2-betegek kezdeti kezelésében” – mondta Jennifer Litton, a houstoni MD Anderson Cancer Center mellrák-onkológusa.
Az Enhertu előzetes alkalmazásának bizonyítása, hogy valóban hosszabb túlélést eredményez, „fontos lesz, mert ez a gyógyszernek vannak jelentős toxicitási hatásai” – mondta.