Új gyógyszerkombináció növeli a PIK3CA-mutációval rendelkező előrehaladott emlőrákos betegek túlélési idejét.

A PIK3CA gén mutációi a mellrák egyik fő kiváltó oka, és a hormonreceptor-pozitív mellrákok 35–40%-ában jelen vannak. A Mass General Brigham kutatói és együttműködő partnereik által nemrég befejezett, 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményei szerint az inavolisib, a palbociclib és a fulvestrant kombinációja javítja a PIK3CA-mutációval rendelkező előrehaladott mellrákos betegek teljes túlélési esélyét. A vizsgálat eredményei a New England Journal of Medicine folyóiratban jelentek meg, és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves konferenciáján is bemutatták őket.
„Ezek az eredmények alátámasztják ennek a precíziós onkológiai megközelítésnek a hatékonyságát, különösen olyan betegeknél, akiknek a betegség jellemzői rossz prognózist jeleznek, és akiknél a korai és gyors betegségkontroll elengedhetetlen a jobb hosszú távú eredmények elérése érdekében” – mondta Dejan Juric, MD, a Mass General Cancer Center Termeer Center for Targeted Therapies és Investigational Cancer Therapeutics Program igazgatója, a Mass General Brigham egészségügyi hálózat munkatársa, a tanulmány társszerzője.
A három gyógyszerből álló kezelési rendet az FDA tavaly októberben hagyta jóvá a vizsgálat progressziómentes túlélési eredményei alapján. „Ez a jelentés további bizonyítékot szolgáltat a kezelés hosszú távú biztonságosságára és hatékonyságára, és aláhúzza a PIK3CA mutáció vizsgálatának fontosságát hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákos betegeknél.”
A 3. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálatban 28 országból 325 beteg vett részt, akiket véletlenszerűen osztottak be a standard kezelés (palbociclib és fulvestrant) plusz inavolisib, vagy a standard kezelés plusz placebo csoportba.
Az inavolisib-kezelésben részesült betegek medián teljes túlélési ideje 34 hónap volt, szemben a placebo csoport 27 hónapjával. Az inavolisib-kezelés hosszabb rákprogressziómentes periódusokkal (17,2 hónap a placebo-csoportban mért 7,3 hónaphoz képest) és magasabb tumorzsugorodási arányokkal (62,7% a placebo-csoportban mért 28,0%hoz képest) járt. Az inavolisib-kezelésben részesült betegeknél kisebb volt a kemoterápia vagy más kiegészítő rákkezelés szükségessége.
Az inavolisib-kezelés azonban súlyosabb mellékhatásokkal járt, többek között magas vércukorszinttel, szájfekélyekkel, hasmenéssel és szemproblémákkal. Összességében súlyos mellékhatások az inavolisib-kezelésben részesült betegek 27,3%-ánál fordultak elő, szemben a placebo-csoportban kezelt betegek 13,5%-ával. A mellékhatások miatt az inavolisib-kezelést a betegek 6,8%-ánál kellett abbahagyni, szemben a placebo-csoportban kezelt betegek 0,6%-ával.
A kutatócsoport tovább kívánja vizsgálni a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát alulreprezentált csoportokban, többek között 65 év feletti betegeknél.