Egy hajhullás elleni szer összefüggésbe hozható pszichiátriai rendellenességekkel
A finaszterid– egy népszerű vényköteles gyógyszer, amelyet férfiak milliói szednek hajhullás kezelésére több mint két évtizede. Kozmetikai ígérete mögött mélyebb ártalmak nyugtalanító jelei húzódnak meg: depresszió, szorongás, és egyes esetekben öngyilkosság.
A jeruzsálemi Héber Egyetem professzora, Mayer Brezis új kutatása szerint az orvosi és szabályozói közösség nem egyszer, hanem többször is cserbenhagyta a közvéleményt azzal, hogy figyelmen kívül hagyta a finaszterid potenciálisan pusztító pszichiátriai hatásaira vonatkozó bizonyítékokat.
A The Journal of Clinical Psychiatry című folyóiratban megjelent áttekintés nyolc, 2017 és 2023 között végzett nagyszabású vizsgálat adatait veti össze, amelyek mind arra utalnak, hogy a finaszteridet használóknál jelentősen nagyobb valószínűséggel fordultak elő hangulatzavarok és öngyilkossági gondolatok, mint a gyógyszert nem szedő hasonló betegeknél. A kutatások több országot és adatbázist ölelnek fel, az amerikai FDA mellékhatásjelentésétől a svédországi, kanadai és izraeli nemzeti egészségügyi nyilvántartásokig. „A bizonyítékok már nem esetlegesek” – mondta Brezis professzor. „Most már egyértelmű mintákat látunk a különböző populációkban. A következmények pedig tragikusak lehetnek”.
A tanulmány szerint több százezer ember szenvedhetett a finaszterid használatával összefüggő depresszióban, és százak – talán még többen -lehettek emiatt öngyilkosok. A gyógyszer, amelyet eredetileg 1997-ben hagyott jóvá az FDA a férfiak kopaszodásának kezelésére, a gyógyászati eszköztár egyik alapdarabja maradt, mint alacsony kockázatú, eredményes eszköz.
Az FDA 2011-ben elismerte a depressziót mint lehetséges mellékhatást, és 2022-ben az öngyilkossági hajlamot is hozzáadta. A kutatók már 2002-ben riadót fújtak. A Brezis tanulmányában idézett 2010-es belső FDA-dokumentumok egész bekezdéseket fednek fel, amelyeket „bizalmasnak” nyilvánítottak – beleértve a becsléseket arról, hogy hány felhasználó lehetett érintett.
2011-ig az FDA mindössze 18 öngyilkosságot jegyzett fel, amelyek a finaszteridhez kapcsolódtak. A globális felhasználási becslések alapján azonban ez a szám több ezerre tehető. „Nem csak alulbecslésekről van szó” – írta Dr. Brezis. „Ez a farmakovigilancia (a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett kulcsfontosságú közegészségügyi tevékenység) rendszerszintű kudarca volt.” Brezis azzal érvel, hogy a gyógyszer nem alapvető fontosságú, megjelenésjavító gyógyszerként való besorolása megváltoztatja a kockázatszámítást. „Itt nem élet-halál orvosi szükségességről volt szó. Ez csak a hajról szólt.”
A súlycsökkentő gyógyszerekkel vagy pszichiátriai gyógyszerekkel ellentétben, amelyek a forgalomba hozatalt követően intenzív vizsgálatnak vannak kitéve, a finasterid kozmetikai státusza segíthetett elkerülni a mélyebb vizsgálatot. Figyelemre méltó, hogy a Brezis áttekintésében idézett tanulmányok egyikét sem a Merck, az eredeti gyártó végezte, vagy a szabályozó hatóságok kérték.
A biológiai indoklás egyértelmű. A finaszterid a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná (DHT) történő átalakulásának gátlásával működik, de ezáltal olyan neuroszteroidokat is megzavarhat, mint az allopregnanolon, amelyek az agyban a hangulatszabályozáshoz kapcsolódnak. Állatkísérletek hosszú távú hatásokat mutattak ki a neuroinflammációra, sőt a hippokampusz szerkezetének változásaira is.
Egyes betegek esetében a következmények nem érnek véget a tabletták bevétele után. A „posztfinaszterid szindrómának” nevezett tartós tünetekről szóló jelentések álmatlanságot, pánikrohamokat, kognitív zavarokat és öngyilkossági gondolatokat tartalmaznak, amelyek hónapokkal vagy akár évekkel a kezelés abbahagyása után is fennállnak.
A jelentés különösen az FDA-val és a Merck-kel szemben kritikus. Brezis szerint annak ellenére, hogy több millió betegadathoz és komoly farmakovigilanciai eszközökhöz volt hozzáférésük, egyik fél sem lépett időben. Szerinte az iparág hallgatása stratégiai okokból történt, a piaci nyomás és a jogi felelősségvállalás miatt, ami olyan múltbeli ellentmondásokra emlékeztet, mint a Merck Vioxx kezelése.
„Semmi sem fontosabb az Organon számára, mint a gyógyszereink biztonsága” – állította a vállalat nemrég egy nyilvános nyilatkozatban. A hivatkozott biztonsági tanulmányok egyikét sem a gyártó kezdeményezte. Az FDA-nak eközben öt évbe telt, mire válaszolt egy állampolgári petícióra, amely fekete dobozos figyelmeztetést követelt. A végső döntés? Az öngyilkossági gondolatokat, mint lehetséges mellékhatást a címkén feltüntetik, de nem hivatalos figyelmeztetésként.
Brezis azonnali változtatásokat követel a finasteridhez hasonló gyógyszerek engedélyezésének, ellenőrzésének és felírásának módjában. Ajánlásai között szerepel a gyógyszer kozmetikai célú forgalmazásának felfüggesztése, amíg a biztonságosságot felül nem vizsgálják; a jóváhagyás utáni kötelező vizsgálatok szigorú betartatása; valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos kórtörténetek szisztematikus rögzítése az öngyilkossági vizsgálatok során.